한미약품, 에페글레나타이드 국내 허가 신청 완료
국산 GLP-1 비만 치료제 상용화 기대
한미약품이 자체 개발한 **GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’**에 대해 식품의약품안전처에 국내 품목 허가를 공식 신청했다.
이번 신청은 2025년 12월 기준 최신 진행 상황으로, 국산 비만 치료제 상용화 가능성을 한 단계 끌어올린 중요한 이정표로 평가된다.
에페글레나타이드란?
에페글레나타이드는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 계열의 신약으로,
식욕 억제 및 체중 감소 효과를 통해 비만 및 대사질환 치료를 목표로 개발됐다.
기존 GLP-1 치료제 대비
- 지속 효과 강화
- 주 1회 투여 방식
- 자가 투여가 가능한 오토인젝터 제형
등의 특징을 갖춰 복약 편의성을 개선한 치료 옵션으로 평가받고 있다.
국내 허가 신청의 의미
한미약품은 에페글레나타이드를 대상으로
식약처 ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’ 프로그램 지정 이후 국내 품목 허가 신청을 완료했다.
이는 다음과 같은 의미를 가진다.
- 국산 GLP-1 비만 치료제의 상용화 단계 진입
- 글로벌 비만 치료제 시장에서의 기술 경쟁력 입증
- 수입 의존도가 높았던 국내 비만 치료 시장 구조 변화 가능성
특히 신속심사 대상 지정은 효과와 안전성 측면에서 혁신성이 인정됐다는 의미로 해석된다.
임상 결과와 경쟁력
임상 3상 시험에서 에페글레나타이드는
40주 투여 기준 평균 체중 감소율 약 9% 이상의 결과를 보였으며,
일부 피험자에서는 두 자릿수 체중 감소율도 관찰됐다.
또한 기존 GLP-1 계열 약물에서 흔히 지적되던
소화기계 부작용 발생률이 상대적으로 관리 가능한 수준으로 평가돼
안전성 측면에서도 긍정적인 데이터를 확보했다.
향후 일정과 시장 전망
- 식약처 허가 심사 진행
- 허가 승인 시 2026년 국내 출시 목표
- 출시 이후 보험 급여 적용 여부 및 가격 전략이 시장 확산의 핵심 변수
글로벌 비만 치료제 시장은 빠르게 성장 중이며,
에페글레나타이드가 허가를 획득할 경우 국산 신약으로서 상징성과 실질적 경쟁력을 동시에 갖춘 사례가 될 것으로 전망된다.
한미약품의 에페글레나타이드 국내 허가 신청은
단순한 신약 출시를 넘어 국내 제약·바이오 산업의 연구개발 성과가 결실 단계에 접어들었음을 보여주는 사례다.
향후 허가 결과와 출시 전략에 따라 비만 치료제 시장의 판도 변화가 주목된다.
